Características de la fase 1

Objetivo del ensayo de fase 2

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que incluyen voluntarios humanos. Antes de iniciar un ensayo clínico, los médicos deben demostrar que existe la posibilidad de que el nuevo tratamiento funcione mejor que el actual. Para ello, investigan hasta poder demostrarlo. Por ejemplo, pueden probar el tratamiento en animales de laboratorio. Lo hacen para asegurarse de que es seguro para probarlo en personas.
Una vez que se aprueba el inicio de los ensayos clínicos, cada uno debe seguir ciertos pasos en orden. Los pasos se llaman «fases». Están diseñados para mantener la seguridad de los voluntarios. Asegurarse de que se cumplen todos los pasos ayuda a proteger a los pacientes y a obtener resultados precisos sobre lo que el ensayo clínico está probando.
Los médicos utilizan un programa informático para distribuir a los voluntarios en diferentes grupos. El ordenador lo hace de forma aleatoria, es decir, por azar. Cada voluntario tiene la misma probabilidad de ir a cualquiera de los grupos. El nombre de este proceso es «aleatorización».
El uso de un ordenador para colocar a los voluntarios en los grupos evita que el personal de investigación pueda cambiar los resultados del ensayo clínico. Podrían hacer esto si eligieran quién va en cada grupo. Por ejemplo, podrían pensar que un determinado voluntario se beneficiaría del nuevo tratamiento. Así que podrían poner a esa persona en el grupo del nuevo tratamiento. Pero esto podría cambiar los resultados del ensayo clínico. La aleatorización ayuda a evitar esto. Es muy importante utilizar la aleatorización cuando un ensayo clínico compara dos o más tratamientos.

Diseño de la fase 1 del ensayo clínico

Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, denominadas fases. Los ensayos de la fase más temprana pueden analizar si un fármaco es seguro o los efectos secundarios que provoca. Los ensayos de la fase posterior tienen como objetivo comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.
Los ensayos de fase 1 suelen ser los primeros en los que se prueban los fármacos en personas. Pero su médico puede preguntarle si desea participar en un estudio de fase 0. El objetivo de estos estudios es averiguar si un fármaco se comporta como los investigadores esperan que lo haga a partir de sus estudios de laboratorio.
En los estudios de fase 0 suele participar un número reducido de personas y sólo tienen una dosis muy pequeña de un fármaco. La dosis del fármaco es demasiado pequeña para tratar el cáncer, pero también es menos probable que tenga efectos secundarios.
La fase 1 se escribe a veces como fase I. Suelen ser ensayos pequeños, que reclutan sólo a unos pocos pacientes. El ensayo puede estar abierto a personas con cualquier tipo de cáncer avanzado, normalmente aquellas que ya han recibido todos los demás tratamientos disponibles.
Suelen ser estudios de escalada de dosis. Esto significa que los primeros pacientes que participan (llamados cohorte o grupo) reciben una dosis muy pequeña del fármaco. Si todo va bien, el siguiente grupo recibe una dosis ligeramente superior. La dosis se aumenta gradualmente en cada grupo. Los investigadores controlan los efectos secundarios de los pacientes y cómo se sienten, hasta encontrar la mejor dosis.

Cuál es el objetivo de los ensayos clínicos de fase 1

Este estudio evaluará un fármaco experimental denominado EZN-4176 para determinar los efectos anticancerosos cuando se administra a pacientes con una forma avanzada de cáncer de próstata denominada cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC). Los objetivos de este estudio de fase I son averiguar la dosis de EZN-4176 que puede administrarse con seguridad sin efectos secundarios graves y determinar la cantidad de EZN-4176 que debe administrarse en futuros estudios.
La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Fases de los ensayos clínicos pdf

Aunque la investigación preclínica que se realiza en un laboratorio puede proporcionar información básica sobre el funcionamiento y la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios que muestran la interacción del fármaco con el cuerpo humano.
El término «ensayos clínicos» o «investigación clínica» se refiere a los estudios que se realizan en personas. Los investigadores diseñan los ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un candidato a fármaco.
Los ensayos clínicos siguen una serie rigurosa que va desde los primeros estudios de fase 1 a pequeña escala hasta los estudios de fase 3 a gran escala. Si un tratamiento tiene éxito en una fase, pasa a la siguiente.
Un proceso de ensayo clínico exitoso continúa hasta que el desarrollador presenta una solicitud de comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o una agencia reguladora de otro país para que el medicamento sea aprobado para que los médicos lo prescriban a los pacientes.
Aunque las fases y el diseño de los ensayos clínicos pueden ser diferentes en el caso de determinadas enfermedades y medicamentos especializados, como los fármacos contra el cáncer o las terapias génicas, a continuación se ofrece un resumen general de cada fase de un ensayo clínico para la mayoría de los medicamentos:

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