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Este Aviso de Consulta ofrece la oportunidad de comentar la propuesta de modificar el calificador de la Lista de Medicamentos de Venta con Receta (PDL) para la Vitamina D, a fin de permitir el estatus de venta sin receta a los productos que contengan hasta 62,5 µg o 2.500 Unidades Internacionales (UI)/día para uso oral. Sólo se propone la revisión de la parte humana de la PDL.
En forma de dosificación oral que contenga más de 1.000 Unidades Internacionales de Vitamina D por forma de dosificación o, cuando la mayor dosis diaria recomendada que figura en la etiqueta, si es consumida por una persona, daría lugar a la ingesta diaria por esa persona de más de 1.000 Unidades Internacionales de Vitamina D
En forma de dosificación oral que contenga más de 62,5 µg o 2.500 Unidades Internacionales de Vitamina D por forma de dosificación, o cuando la mayor dosis diaria recomendada indicada en la etiqueta suponga la ingesta diaria por parte de esa persona de más de 62,5 µg o 2.500 Unidades Internacionales de Vitamina D
La vitamina D (colecalciferol y ergocalciferol) facilita la absorción de calcio y fosfato, que desempeñan un papel importante en la mineralización de los huesos. La vitamina D se sintetiza en la piel bajo la influencia del sol, pero también puede obtenerse de los alimentos y los suplementos. Se añadió a la Lista F (ahora conocida como PDL) en 1997, lo que restringió las cantidades de vitamina D hasta 1.000 UI/dosis diaria en productos sin receta.
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Según la actualización del 29/6/2021 de la lista de precios de los medicamentos del Ministerio de Sanidad y Solidaridad Social. Incluye los nuevos medicamentos genéricos de abril de 2021.Los precios mayoristas y hospitalarios no incluyen el impuesto sobre el valor añadido. Los precios de venta al público incluyen el IVA proporcional.El boletín es válido para los CIS, hospitales, clínicas privadas, farmacias, cooperativas y farmacias a partir del 30/6/2021.
Según la actualización del 29/6/2021 del boletín de precios de los medicamentos del Ministerio de Sanidad y Solidaridad Social. Incluye los nuevos medicamentos genéricos de abril de 2021; los precios mayoristas y hospitalarios no incluyen el impuesto sobre el valor añadido. Los precios de venta al público incluyen el IVA proporcional.El boletín es válido para los CIS, hospitales, clínicas privadas, farmacias, cooperativas y farmacias a partir del 30/6/2021.
Según la actualización del 25/2/2021 del boletín de precios de los medicamentos del Ministerio de Sanidad y Solidaridad Social, los precios al por mayor y hospitalarios no incluyen el impuesto sobre el valor añadido. Los precios de venta al público incluyen el IVA proporcional. El boletín es válido para los CEI, hospitales, clínicas privadas, farmacias, cooperativas y farmacias a partir del 26/2/2021.
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Vitamina D3 (colecalciferol): Información sobre el medicamento en pediatría(Para información adicional, véase «Vitamina D3 (colecalciferol): Información sobre el medicamento» y véase «Vitamina D3 (colecalciferol): Información sobre el medicamento para el paciente»)Para las abreviaturas y símbolos que pueden utilizarse en Lexicomp (mostrar tabla)
Peso al nacer ≤1,5 kg: Oral: Inicial: 200 unidades diarias; aumentar a 400 unidades diarias cuando el peso sea >1,5 a 2 kg y se tolere la nutrición enteral completa (AAP [Abrams 2013]); algunos expertos recomiendan dosis más altas, de 800 a 1.000 unidades diarias, para neonatos prematuros de crecimiento estable y de 1 a 1,8 kg (ESPGHAN [Agostoni 2010]).
Peso al nacer >1,5 kg: Oral: 400 unidades diarias cuando se tolere la nutrición enteral completa (AAP [Abrams 2013]); algunos expertos recomendaron dosis mayores de 800 a 1.000 unidades diarias para neonatos prematuros de crecimiento estable de hasta 1,8 kg (ESPGHAN [Agostoni 2010]).
Neonatos a término: Amamantados (total o parcialmente): Por vía oral: 400 unidades diarias a partir de los primeros días de vida; continuar con la suplementación a menos que el lactante pase a ingerir totalmente la fórmula (normalmente de 800 a 1.000 mL/día) (AAP [Golden 2014]; Abrams 2020).
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Vitamina D3 (colecalciferol): Información sobre el medicamento(Para información adicional, véase «Vitamina D3 (colecalciferol): Información sobre el medicamento para el paciente» y véase «Vitamina D3 (colecalciferol): Información sobre el medicamento en pediatría»)Para las abreviaturas y símbolos que pueden utilizarse en Lexicomp (mostrar tabla)
Hipoparatiroidismo (uso no indicado): Nota: Los preparados de vitamina D activa (es decir, alfacalcidol, calcitriol) junto con la suplementación de calcio son la terapia recomendada. Se puede considerar la adición de colecalciferol (o ergocalciferol) para la terapia suplementaria (Sociedad de Endocrinología [Brandi 2016]).
Osteoporosis, prevención (uso fuera de etiqueta): Adultos ≥50 años de edad: Por vía oral: se recomiendan de 800 a 1.000 unidades/día (20 a 25 mcg/día), a través de fuentes dietéticas y/o suplementación si es necesario (NOF [Cosman 2014]).
Nota: No se ha establecido el nivel óptimo de 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) en suero; generalmente, la deficiencia se define como niveles de 25(OH)D <12 ng/mL (<30 nmol/L), y la insuficiencia se define como niveles de 25(OH)D <20 ng/mL (<50 nmol/L) (Giustina 2019). Por lo tanto, algunos expertos sugieren un rango objetivo de 20 a 40 ng/mL (50 a 100 nmol/L) para la mayoría de los pacientes (Dawson-Hughes 2021). Individualizar la dosis en función de los factores específicos del paciente (p. ej., presencia de malabsorción, enfermedad hepática, enfermedad renal) y el nivel objetivo de 25(OH)D y garantizar una ingesta adecuada de calcio durante el tratamiento (Dawson-Hughes 2021; NOF [Cosman 2014]). Las siguientes recomendaciones se basan principalmente en la opinión de expertos y en la experiencia clínica:
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